Prótesis de cadera defectuosa que ya no existe: ¿cómo se prueba el defecto?
El Supremo permite acreditar el defecto con presunciones y hace responder al distribuidor
Cuando un producto sanitario causa un daño y, años después, ya no existe para analizarlo, surge una duda recurrente: ¿cómo se prueba que era defectuoso? El Tribunal Supremo ha dado una respuesta que refuerza la posición de los pacientes y que afecta a fabricantes y distribuidores.
El caso: una prótesis implantada en 2007 y retirada por metalosis
En enero de 2007, a una paciente con coxartrosis se le implantó en Palma una prótesis de cadera de superficie con par de fricción metal-metal, del sistema Birmingham Hip Resurfacing (BHR). Años después desarrolló metalosis, es decir, una intoxicación por los restos metálicos que liberaba el implante, y fue explantada en 2014. Tras nuevas intervenciones, se le colocó de forma definitiva una prótesis convencional en septiembre de 2016.
La paciente reclamó en 2016 contra el distribuidor en España y contra los médicos que la operaron. La cifra inicial era de más de 900.000 euros, y se redujo después a 344.777 euros.
Las resoluciones anteriores
El juzgado de primera instancia desestimó la demanda en 2018 y absolvió al distribuidor y a los facultativos. La reclamación fracasó también en apelación, entre otros motivos porque el implante había sido destruido y no podía someterse a una pericial.
La doctrina del Supremo: el defecto puede probarse por presunciones
El Tribunal Supremo corrige ese razonamiento. Recuerda que el defecto de un producto es un concepto normativo y objetivo, que no exige acreditar un fallo concreto de fabricación, y que puede deducirse mediante prueba de presunciones cuando, como aquí, el producto ya no puede analizarse. La falta del implante no deja a la perjudicada sin prueba.
La retirada voluntaria como indicio
La prótesis formaba parte de una partida incluida en un protocolo impulsado por el Ministerio de Sanidad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía de Cadera, después de constatarse efectos nocivos para el organismo. El Supremo considera que la retirada voluntaria del producto puede evidenciar que sus riesgos ya superaban sus beneficios cuando se comercializó, y que corresponde al proveedor aportar prueba que desvirtúe esa inferencia, algo que el distribuidor no hizo. La sentencia lo hace en línea con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.
La responsabilidad del distribuidor
La regla general es que responde el fabricante. Pero la ley de consumidores y usuarios prevé que, cuando el fabricante no puede identificarse, se considera responsable al proveedor, salvo que, dentro del plazo de tres meses desde que se le requiere, indique al perjudicado la identidad del productor o de quien se lo suministró. El Supremo recuerda que el distribuidor que no identifica al fabricante responde como si lo fuera, y rechaza que la responsabilidad estuviera extinguida.
Lo que la sentencia no resuelve todavía
El Tribunal no fija la indemnización. Devuelve el asunto para que la Audiencia decida la cuantía, por lo que el resultado económico final para la paciente todavía no se conoce.
Una actualización normativa: la nueva Directiva europea
El marco de responsabilidad por productos defectuosos está a punto de cambiar. La Directiva (UE) 2024/2853, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 18 de noviembre de 2024, deroga la de 1985 y debe transponerse antes del 9 de diciembre de 2026. Entre sus novedades destacan:
Incluye el software y los sistemas de inteligencia artificial, y amplía los daños indemnizables a las lesiones psicológicas.
Refuerza las presunciones sobre el defecto y la relación de causalidad, en línea con lo que ya aplica esta sentencia.
Prevé que el distribuidor responda si, requerido para ello, no identifica al operador responsable o a su propio proveedor en el plazo de un mes, frente a los tres meses del régimen actual.
Se aplicará a los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio a partir del 9 de diciembre de 2026, mientras que los anteriores, como esta prótesis, seguirán rigiéndose por la normativa actual.
Implicaciones prácticas para pacientes, distribuidores y asesores
Para los pacientes, la sentencia confirma que la desaparición del producto no impide reclamar y que conviene conservar toda la documentación clínica, de la cirugía y de las retiradas del mercado. Para los distribuidores, subraya la importancia de contar con sistemas de trazabilidad que permitan identificar al fabricante en plazo, porque no hacerlo les equipara a este. Y para los asesores, recuerda que la prueba de presunciones y la retirada voluntaria pueden ser decisivas en estos litigios.
Desde AIA Serveis Jurídics subrayamos que esta doctrina constituye una referencia útil para quienes intervienen en reclamaciones por productos sanitarios defectuosos. Por ello, recomendamos analizar con asesoramiento jurídico tanto la documentación clínica y de trazabilidad del producto como las circunstancias de su retirada del mercado, especialmente cuando el implante ya no puede examinarse.
Si te encuentras en una situación similar, en AIA Serveis Jurídics podemos estudiar tu caso de forma confidencial. Escríbenos a través de nuestro formulario de contacto o llámanos al 601 164 703.
Que el producto haya desaparecido no impide reclamar. El defecto puede acreditarse mediante presunciones, y el distribuidor que no identifica al fabricante en plazo puede responder como si lo fuera. Reunir y analizar correctamente la documentación resulta fundamental tanto en la estrategia de reclamación como en la de defensa.